美国FDA-OTC注册,邓白氏注册怎样处理?
2022-03-07 14:11:12
美国药品验证号(NDC)注册介绍
国家药品验证号(NDC)是我国中药及OTC非处方药通过FDA认证的方便请求方式。首要针对美国国家药典已有的药,无需做新药证明,只需供给必要的材料进行请求,但要求较严,有必要到达美国FDA的各项法规,包含印刷文字及包装。取得美国NDC的药品可在中西药房出售,这类药物在商场获利颇丰,且比请求国家新药(NDA)花费的时刻和本钱大大减缩。我国具有药准字号的中药及OTC非处方药产品皆可申报美国NDC,能够说是中药及OTC非处方药进入美国的一条很好的途径。在美国,免洗消毒洗手液归于部分消毒的非处方药(OTC,Over-the-Counter),与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品相同,受食品药品监督管理局(FDA)监管。尽管归于药品类,但大部分OTC产品的合规要求仍是比较简单的。一般来说,FDA会一致检查用于OTC药品的活性成分,并终究出具一份OTC专论(OTCMonograph)。OTC专论就相当于活性物质标准,关于OTC产品,只需其间的活性成分满意OTC专论的要求,就能够不经FDA批阅直接上市。需求留意,不必FDA批阅并不意味着OTC药品上市没有任何合规责任,产品依旧需求满意必定的要求,详细的要求如下:1.OTC药品里的活性成分有必要有现成的OTC专论,而且企业所用的活性成分契合OTC专论的要求,不然产品就要做OTC新药请求;对含酒精的免洗消毒洗手液来说,酒精在美国已经有相应的OTC专论,所以只需用于出产的酒精满意专论的要求,产品上市就能够不必通过FDA批阅了。2.OTC药品的出产商或进口商商有必要进行FDA厂址挂号,对美国境外的企业来说,则需求托付美国境内的署理进行FDA厂址挂号。3.为OTC药品请求一个国家药品编号(NDA,NationalDrugCode)。4.企业有必要把即将进入美国商场的一切OTC药品列出清单并在FDA进行备份,之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。5.OTC药品的标签有必要契合相应的标签规则。6.出产工厂有必要满意动态药品出产管理标准(cGMP)的要人体用洗手液,消毒液,消毒湿巾等所需材料:营业执照,拍公章的相片(盖印那一面朝上),邓白氏请求表,产品信息表,otc药品注册请求表。周期是一切材料提交完之后3-4周免洗洗手液的FDA-NDC(OTC)注册流程和费用如下:1、先向邓白氏请求邓白氏编码(DUNS),邓白氏编码免费的要一个月,付费的一个礼拜内能够下来(收费是800人民币,这个费用是由客户直接交给邓白氏),我们能够百度查找华夏邓白氏。或许也能够咨询我2.企业注册3.产品注册注:邓氏编码(D-U-N-S®Number)是一种实时动态的企业身份标识。它源自于一个绝无仅有的9位数字全球编码体系DUNS,相当于企业的身份辨认码(就像是个人的身份证),被广泛应用于企业辨认、商业信息的安排及收拾
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