欧盟国家化妆品政策法规(EC)No1223/2009

　欧盟国家化妆品政策法规(EC)No1223/2009在2013年7月11日宣布执行后，进到到欧盟国家市場的全部化妆品给予“化妆品安全报告”(CosmeticProductSafetyReport，CPSR)。该条例的附则一详尽列举了化妆品安全报告需要的內容，包含A一部分:产品安全性信息，和B一部分:安全风险评估。必须表明的是，B一部分的安全风险评估是有资格的风险评估师(如毒理学者)，依据A一部分的检测及对该化妆品的化学成分分析、应用剖析、毒理信息分析等开展整体评定并下结论，由毒理学者宣布签定后才可以称之为宣布的“化妆品安全报告”，也才可以真真正正合乎欧盟国家新政策法规的规定。欧盟国家部化妆品政策法规Regulation(EC)1223/2009已经在2013年7月11日宣布执行，对比于以前的化妆品命令Directive76/768EEC，对化妆品的安全提到了更为严苛的规定，在其中明文规定了产品进行化妆品安全报告（CosmeticProductSafetyReport，CPSR）后才可以在欧盟国家经济开发区发售市场销售。

　　依据新政策法规，欧洲地区化妆品研究会（原Colipa）和欧洲委员会一同制订了化妆品安全报告手册，详尽讲解和列举了政策法规中有关CPSR的规定。该手册文档于2013年11月25日由欧洲委员会做为联合会决定（CommissionDecision）公布，欧洲委员会决定具备法律法规高效率，因而公司遵循该决定。现阶段开展的毒理学风险评价（ToxicologicalRiskAssessment，TRA）及其相近的简易更新版本号早已不能够达到CPSR及其该手册的规定。手册更为优化了新政策法规有关CPSR的规定。提升的关键实施方案如下所示：

　　1.产品秘方中的各成分需保证精确的成分，若没法给予定量分析信息则依照高使用量测算。繁杂成份如提取液或生物制药等需给予纯净度规范及测试标准。

　　2.产品中采用的原料经销商须在汇报中强调，香辛料和香料给予生产厂家和产品编码信息。

　　3.化妆品包装制品必须达到食品类触碰原材料（FoodContactMaterial）的规范并确保其可靠性。尤其针对一些对光线和气体比较敏感的产品，其准确的储存方式必须在产品标签上得到反映。

　　4.产品必须给予可靠性（Stability）汇报，主要包括可靠性测定法，食品防腐剂挑戰测试报告，产品有效期限及其打开表盖应用时间（Period-after-opening）。

　　5.化妆品微生物菌种层面的需求进一步优化，高危的原材料必须留意微生物菌种伤害。

　　6.化妆品原材料及其其包装材料中有可能带有的残渣必须开展风险评价并说明其技术性上是难以避免的（如GMP标准下也没法防止）。

　　7.化妆品所采用的原材料必须给予详尽的毒理档案资料（ToxicologicalProfileofSubstance，TPS），每一个原材料必须给予其毒理学信息，包含急毒、刺激、过敏等共12项毒理学节点。

　　8.化妆品原料和产品的供应商都必须做到GMP（ISO22716）规范。因为材料中的残渣具备不确定性的可以危害化学物质毒副作用的风险因素，因而在评定残渣的安全系数时可以引进毒理学关心阀值（TTC）做为高效的评定方式。

　　9.若发生副作用，则需在汇报中评定其产生的几率和逻辑关系，发生明显的副作用需汇报欧盟国家相关主管机构，并在CPSR汇报中以配件方式出现并叙述解决和解决方案。

　　10.在分析报告结果中提及新的化妆品政策法规Regulation(EC)1223/2009，而且明确提出产品是不是合乎新的化妆品政策法规。

　　11.有关产品标识，警示术语和使用说明书在达到新政策法规外还须参照有关文档，如CommissionRecommendation2006/647/EC以及它与标识有关的具体指导文档。为了更好地形象化地表述该內容，可以在CPSR中另附产品的照片。

　　12.毒理风险评价由判定评定变成定量评估。包含产品系统化的风险评价，秘方组成后的兼容模式，可靠性，微生物菌种，包裝，标识及其应用等各个领域。产品全部的检测报告、技术资料和其他有关信息须通过毒理风险评估师评定，并需注意三岁下列少年儿童应用的产品，除开达到新政策法规规定还需遵循欧盟国家顾客安全性科学合理联合会（SCCS）手册。

　　13.当法律法规规定发生变动或变更时，产品的原料发生改变（如拆换经销商），应用标准发生改变，及其检测到在正常的运用情况下副作用发病率提升时，毒理风险评估师须对产品开展再次评定，保证化妆品安全报告（CPSR）维持同歩升级并达到新政策法规规定。

　　14.手册针对可以出示化妆品安全报告（CPSR）的安全评估师资质证书干了详尽的界定，非欧盟国家认可的药理学，毒理学等有关工作人员不可从业化妆品安全报告评定工作中。而且二手车评估师的资质证书及有关学历证书必须附在分析报告后。

　　15.该手册自公布之日20日起起效。

　　凯诺检验有着全世界的毒理风险评价精英团队，可以协助公司进行达到该手册有关规定的化妆品安全报告（CPSR）和全面的综合服务，包含安全性和作用检测、自愿者身体临床医学和使用、生物外检测、产品作用申明的认证、GMPC/ISO22716学习培训和验证、有机化学（如重金属超标、塑化剂、室内甲醛、二恶烷、二甘醇、尼泊金酯、KathonCG、正丁酸和致敏源等）和微生物菌种检测、包装制品检测、成分毒理档案资料（TPS）、合乎欧盟法规规定的安全性数据信息使用说明（SDS）、产品材料档案资料制做（PIF）和产品通告（Notification）等。